研究人員從標(biāo)本中提取DNA。本報(bào)記者王海欣攝

Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動 31名受試者接受第一針注射

發(fā)現(xiàn)艾滋病31年后，首個用于未受感染人群預(yù)防的藥物在今年7月16日被美國FDA批準(zhǔn)上市。10天后結(jié)束的第19屆世界艾滋病大會上，首位被治愈者現(xiàn)身，人們看到了控制艾滋病疫情的曙光。

記者昨天從北京佑安醫(yī)院獲悉，我國科技重大專項(xiàng)艾滋病疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于上周在該院啟動，首批31名受試者已接受第一針注射。

進(jìn)展

防艾疫苗將驗(yàn)證有效性與費(fèi)用高昂的艾滋病治療藥物相比，打幾針之后就不需再打的艾滋病疫苗更經(jīng)濟(jì)有效。

中國疾控中心與國藥中生北京生物制品研究所采用新方法，聯(lián)合研制具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的艾滋病疫苗，該疫苗在“十一五”期間完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，顯示安全性良好，免疫原性強(qiáng)，可誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生抗艾滋病病毒的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)，Ⅱ期試驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證其免疫原性，即是否有效。這是國際上首次使用復(fù)制型活病毒載體研制的艾滋病疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前已有31人注射第一針。

此次艾滋病疫苗研究的專家組表示，艾滋病是人類目前面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅之一。盡管全球艾滋病的防治經(jīng)費(fèi)在逐年增加，HIV感染的藥物治療在不斷推廣，艾滋病的流行趨勢仍然超出了人們的估計(jì)。

據(jù)介紹，到2009年底，全球約有3330萬艾滋病病毒感染者。截至2010年底，我國現(xiàn)存HIV感染者及艾滋病病人約76萬，僅2010年，我國艾滋病新發(fā)感染數(shù)約為4.8萬，死亡1.4萬。按照我國防艾計(jì)劃，到2015年底，存活的感染者和病人數(shù)控制在120萬左右。專家組表示，目前，我國艾滋病流行增長趨勢明顯，高危人群中的艾滋病流行沒有得到有效控制，且開始向一般人群擴(kuò)散，局部地區(qū)艾滋病發(fā)病和死亡的高峰期已來臨。

專家組坦言，雖然我國自主研發(fā)的艾滋病疫苗已入二期臨床試驗(yàn)階段，但與1998年發(fā)布的《中國預(yù)防和控制艾滋病中長期規(guī)劃》提出的“在2010年前研制出針對我國流行毒株的艾滋病疫苗并完成臨床試驗(yàn)的目標(biāo)”相比，已經(jīng)晚了兩年。

方向

中國防艾疫苗打組合拳

為了“對癥下藥”，DNA疫苗是根據(jù)云南省HIV陽性的靜脈吸毒者的血液“量身定做”的。

此次我國采用的是“核酸疫苗與重組天壇痘苗聯(lián)合免疫艾滋病疫苗”，作用為“預(yù)防HIV感染”。由HIV-1DNA疫苗和重組痘苗病毒（以下簡稱DNA疫苗和“痘苗”）艾滋病疫苗兩個組份組成，前者在人體內(nèi)建筑免疫屏障作用，后者則對該屏障進(jìn)行加固。

“不論是艾滋病感染者的抗病毒治療，還是結(jié)核病患者的治療，都是采用聯(lián)合用藥的”，參與此次試驗(yàn)的北京佑安醫(yī)院醫(yī)師夏煒說，為了增強(qiáng)免疫效果，此次艾滋病疫苗采用的也是聯(lián)合注射，這是我國“國家級”艾滋病疫苗與國外最大的不同之一。受試者先接種3針DNA疫苗，每針間隔一個月，隨后根據(jù)隨機(jī)分組，在不同的間隔時間后注射“痘苗”，這樣能“顯著增強(qiáng)誘導(dǎo)的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)，比單獨(dú)用DNA疫苗免疫有優(yōu)勢”。

專家組介紹，全球范圍內(nèi)，艾滋病疫苗已經(jīng)有20余年的研究歷史，疫苗形式主要包括傳統(tǒng)疫苗（滅活疫苗和減毒活疫苗）、病毒樣顆粒、合成肽疫苗、蛋白亞單位疫苗、DNA疫苗、活載體疫苗，但至今未成功的原因是因每種試驗(yàn)都有著明顯的劣勢。而一支成功、將大范圍推廣使用的疫苗需要“100%的安全，100%的有效”。

我國此次試驗(yàn)的艾滋病疫苗正是站在“前人的肩膀上”，摒除了其他方法的缺點(diǎn)。為了“對癥下藥”，其中DNA疫苗是根據(jù)云南省HIV陽性的靜脈吸毒者的血液“量身定做”的，從實(shí)驗(yàn)感染的外周血單核細(xì)胞中提取前病毒DNA，經(jīng)過擴(kuò)增基因組并測序后得到。