近日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起正式施行。有業(yè)內(nèi)認為，歷經(jīng)5年修訂的新版藥品GMP堪稱“史上最嚴”。昆明本土藥企認為，新版GMP在質(zhì)量保證體系上要求更高，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購、企業(yè)管理、售后跟蹤與服務投訴上都有更細致的規(guī)定，這意味著企業(yè)必須大力投入一筆不小的資金來完善自我，而小、散、弱的藥企或?qū)⒈磺謇沓鼍帧?/p>

云藥面臨資源整合

有業(yè)內(nèi)人士向媒體預測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。比如新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右。

昆明圣火藥業(yè)（集團）有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王海龍認為，新版GMP從藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、管理、售后跟蹤與投訴服務上更加嚴格與細致，這意味著企業(yè)必須投入一筆不小的人力及資金來完善和規(guī)范自身管理工作。

滇虹藥業(yè)相關負責人介紹，在云南，工業(yè)產(chǎn)值、銷售收入超5000萬元以上的制藥企業(yè)有40余家。企業(yè)規(guī)模小、效益差、缺乏銷售網(wǎng)絡及自有品牌是云南制藥企業(yè)存在的問題。新版標準的實施后，那些競爭力弱，未能達標的企業(yè)將逐漸被清理出局。屆時，實力強勁的企業(yè)將通過資本運作等方式對一些擁有獨特資源的中小型藥企進行收購、兼并，從而打造云藥產(chǎn)業(yè)鏈。新版GMP將有利于云藥做強做大，云藥整合勢在必行。

過渡期不超過5年

新版GMP規(guī)范中引起廣泛關注的還有企業(yè)過渡期問題。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

談及5年的過渡期，王海龍認為此舉非常必要，企業(yè)需要足夠的時間根據(jù)自身經(jīng)營規(guī)模和實力來制定達標計劃，最終達到新標準的要求。王海龍表示，新版GMP規(guī)范充分體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責任人承擔的職責，但如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，并不是僅僅依靠一部新版GMP就能解決的問題。

來源：春城晚報（記者 張芳） 編輯：楊鑫 許銀娟