食藥監(jiān)總局：加強(qiáng)H7N9流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求加強(qiáng)H7N9流感相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

《通知》表示，為確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量，近期將把加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管作為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)。各地要全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷(xiāo)售情況，以及在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的各類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作。各地還要立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其中對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、原材料控制是否到位等內(nèi)容。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則要重點(diǎn)檢查其購(gòu)銷(xiāo)記錄完善性等。

此外，對(duì)于H7N9體外診斷試劑，《通知》要求各地及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對(duì)H7N9病毒的體外診斷試劑研制情況，加強(qiáng)指導(dǎo)并督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

近日中國(guó)疾控中心已研發(fā)出適用于實(shí)驗(yàn)室使用的H7N9流感檢測(cè)試劑，并已向各地方配送，各地市級(jí)單位已陸續(xù)收到疾控中心發(fā)放的試劑產(chǎn)品。此外，疾控中心也向國(guó)內(nèi)具備生物試劑研發(fā)的企業(yè)發(fā)放了測(cè)序完成的H7N9病毒基因序列，鼓勵(lì)各地企業(yè)根據(jù)序列研制相關(guān)合成基因和檢測(cè)試劑。

據(jù)了解，目前許多企業(yè)都在抓緊研發(fā)工作，達(dá)安基因有關(guān)人士近日即表示，預(yù)計(jì)將于一周內(nèi)推出針對(duì)甲型H7N9病毒的熒光PCR核酸快速檢測(cè)試劑盒，而科華生物也已表態(tài)正著手進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)試劑盒的研發(fā)。(記者 郭一信)