——美國(guó)一機(jī)構(gòu)涉嫌在華違規(guī)、欺詐事件調(diào)查

近日，民間科普組織“科學(xué)松鼠會(huì)”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)表文章《警惕洋騙子對(duì)我國(guó)惡性腫瘤病人的欺詐》，將“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)代表處”以及“抗瘤酮”推上風(fēng)口浪尖。

那么，這個(gè)組織到底是什么來頭？所謂的抗癌神藥“究竟是什么藥物”？一個(gè)美國(guó)機(jī)構(gòu)的“中國(guó)代表處”，又是否有權(quán)利在中國(guó)進(jìn)行診療宣傳活動(dòng)呢？

“科學(xué)松鼠會(huì)”質(zhì)疑“洋神醫(yī)”

不久前，“科學(xué)松鼠會(huì)”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨在自己的博客中表示：“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院（American　Academy　of　Anti－Aging　Medicine，簡(jiǎn)稱‘A4M’）”是披著科學(xué)外衣的“洋騙子”，并找到了其在中國(guó)建立的中文網(wǎng)頁(yè)“博金斯基醫(yī)院”（www．china－burzynski．com），網(wǎng)頁(yè)上有諸多不實(shí)宣傳，諸如宣稱“發(fā)明了幾乎可以攻克人類癌癥的基因機(jī)制”，而治愈癌癥的藥物正是博金斯基博士發(fā)明的藥物“抗瘤酮”（Antineoplastons）。

隨后，“科學(xué)松鼠會(huì)”在官方網(wǎng)站上登出一篇《抗瘤酮：并非抗癌神藥》的證偽博客，介紹了抗瘤酮的由來：抗瘤酮是美國(guó)“醫(yī)學(xué)博士”博金斯基創(chuàng)造的概念。他認(rèn)為，抗瘤酮是一類能夠使異常的腫瘤細(xì)胞“恢復(fù)正常”的物質(zhì)。他在人的尿液中獲取了一些含有苯乙酰谷氨酰胺結(jié)構(gòu)的肽類衍生物并發(fā)現(xiàn)，這些物質(zhì)對(duì)培養(yǎng)基中生長(zhǎng)的腫瘤細(xì)胞有一定抑制作用，于是認(rèn)定這些物質(zhì)就是“抗瘤酮”，對(duì)其進(jìn)行了大量研究并用它們?yōu)榘┌Y病人進(jìn)行治療。

但是，這種物質(zhì)用于抗癌治療是否獲得了許可？在美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的網(wǎng)站上，對(duì)“抗瘤酮”有較為詳細(xì)的介紹：它目前只是進(jìn)行到了臨床二期試驗(yàn)，還不能真正上市用于治療癌癥病人。

針對(duì)“科學(xué)松鼠會(huì)”的質(zhì)疑，1月17日“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)代表處”微博發(fā)文表示：“我官方代表處今日已經(jīng)向‘科學(xué)松鼠會(huì)’及‘李清晨’發(fā)出律師函”，對(duì)其提出的指控訴諸法律途徑。

記者發(fā)現(xiàn)，這個(gè)微博的一張歷史圖片顯示，“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)代表處”微博曾被新浪認(rèn)證為實(shí)名用戶，認(rèn)證內(nèi)容為“擁有120個(gè)成員國(guó)，5.5萬(wàn)名會(huì)員的國(guó)際權(quán)威的健康醫(yī)學(xué)組織——抗衰老醫(yī)學(xué)創(chuàng)始單位及抗衰老醫(yī)生及臨床工作者唯一培訓(xùn)及資格認(rèn)證單位”等。不過到記者發(fā)稿時(shí)，這一認(rèn)證已被取消。

“科學(xué)松鼠會(huì)”網(wǎng)站主編則對(duì)記者表示，依然堅(jiān)持自己的觀點(diǎn)不變。

“抗瘤酮”美歐藥監(jiān)機(jī)構(gòu)“無跡”可查

那么，“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”以及抗癌“神藥”“抗瘤酮”，到底是怎樣的真實(shí)面目呢？

記者查詢后發(fā)現(xiàn)，“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”雖然在華的官網(wǎng)和“博金斯基醫(yī)院”的中國(guó)官網(wǎng)不同、標(biāo)注地址不同，但聯(lián)系電話卻是同一個(gè)。記者多次致電和發(fā)送Email試圖聯(lián)系，工作人員在記錄下記者聯(lián)系方式后表示，會(huì)盡快回復(fù)郵件并與記者聯(lián)系。但十余天過去，截至發(fā)稿，記者仍未得到該機(jī)構(gòu)的回復(fù)和官方回應(yīng)。

記者用“Burzynski”為關(guān)鍵詞，在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA官網(wǎng)上進(jìn)行搜索時(shí)發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)在第一條的是FDA2009年發(fā)給博金斯基研究所（Burzynski　Research　Institute）的一封警告信。信中表示，該機(jī)構(gòu)沒有遵守適用的法定要求和FDA法規(guī)，包括臨床實(shí)驗(yàn)記錄不全不準(zhǔn)確等。

記者用“抗瘤酮”的英文名“Antineoplastons”在FDA網(wǎng)站上搜索時(shí)，卻無任何結(jié)果；在歐洲藥品管理局（EMA）的官方網(wǎng)站上，也同樣查詢不到這一藥物；在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站（SFDA）上，名為“抗瘤酮”的藥物也未在進(jìn)口藥物之列。

“科學(xué)松鼠會(huì)”網(wǎng)站主編告訴記者，“美國(guó)國(guó)家衰老研究所（NIA）”才是美國(guó)在抗衰老等領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)；在他們列出的“醫(yī)療騙局”名單中，“抗衰老療法”排在第一，并指出：“沒有任何療法被證實(shí)能夠延緩或者逆轉(zhuǎn)衰老過程”。

據(jù)悉，“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)代表處”在華主要宣傳兩個(gè)方面：抗癌藥物和抗衰老，同時(shí)提供會(huì)員服務(wù)和認(rèn)證服務(wù)。如果要成為其會(huì)員，則需要繳納昂貴的會(huì)費(fèi)。更令人驚訝的是，2012年，“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”還將在上海辦2012（上海）世界抗衰老醫(yī)學(xué)大會(huì)暨再生生物健康科技博覽會(huì)。

“科學(xué)松鼠會(huì)”成員“云無心”對(duì)記者表示，跟中國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)“中字頭”的名稱有嚴(yán)格限制不同，美國(guó)的機(jī)構(gòu)要在我國(guó)設(shè)置一個(gè)“××中國(guó)代表處”等類似名頭并沒有嚴(yán)格限制。事實(shí)上，所謂“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”在美國(guó)只是一個(gè)民間機(jī)構(gòu)，是以非營(yíng)利機(jī)構(gòu)名義注冊(cè)。根據(jù)我國(guó)的相關(guān)規(guī)定，“代表處”是不得開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)收取費(fèi)用的。

記者在北京工商局企業(yè)注冊(cè)查詢的結(jié)果顯示，和“美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”相關(guān)的注冊(cè)公司一共有3家，分別為美國(guó)國(guó)際醫(yī)學(xué)會(huì)議有限公司北京代表處、美國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)有限公司北京代表處、沃得世業(yè)國(guó)際抗衰老醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展（北京）有限公司，注冊(cè)人同為“郭弋”。

而據(jù)“沃得世業(yè)網(wǎng)站”介紹，在經(jīng)歷過咨詢、評(píng)估等環(huán)節(jié)后，中國(guó)的腫瘤病人可以支付治療費(fèi)用、申請(qǐng)赴美并在美國(guó)開展“博金斯基癌癥治療”。而根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥管理一般性規(guī)定，一種僅在臨床試驗(yàn)階段的藥物，招募臨床試驗(yàn)的患者（一般稱作志愿者）應(yīng)當(dāng)符合赫爾辛基宣言、美國(guó)及中國(guó)的相關(guān)規(guī)定等，具備免費(fèi)、志愿者知情、有獨(dú)立倫理委員會(huì)的監(jiān)督等各種條件。顯然這家網(wǎng)站并沒有披露這些信息。

監(jiān)管和舉報(bào)合力　讓空子無處可鉆

一個(gè)美國(guó)民間機(jī)構(gòu)的“中國(guó)代表處”，在中國(guó)推廣一個(gè)并未批準(zhǔn)上市的藥物，并以求醫(yī)心切的腫瘤患者作為宣傳對(duì)象，這樣的做法合規(guī)嗎？

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長(zhǎng)俞雄告訴記者，任何藥物只有通過三期臨床試驗(yàn)，才能獲準(zhǔn)上市，“抗瘤酮”如果處于二期臨床階段，顯然還不能推銷給病人。進(jìn)口藥如果要在中國(guó)售賣，必須報(bào)藥監(jiān)局批準(zhǔn)；如果是開展臨床性試驗(yàn)，流程也非常復(fù)雜，需要食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過各種檢驗(yàn)；進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院之后，還要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)討論，臨床試驗(yàn)性質(zhì)的藥更不應(yīng)該收費(fèi)。

“我沒有聽說過（抗瘤酮）這種藥物。”俞雄說，事實(shí)上，我國(guó)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督有著非常嚴(yán)格的規(guī)定。如果是在臨床二期階段，披露其二期臨床數(shù)據(jù)是可以的，但宣傳療效卻是不允許的。

上海食藥監(jiān)局稽查處處長(zhǎng)王有志說，一個(gè)二期臨床的藥物，沒有批準(zhǔn)生產(chǎn)，只是在研制階段，是不能進(jìn)行廣告宣傳的；如果在市場(chǎng)上售賣，可以以假藥論處。

專家建議，一方面消費(fèi)者應(yīng)該對(duì)尚在探索階段的藥物和已批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的藥物等之間的區(qū)別有所認(rèn)識(shí)，切忌“病急亂投醫(yī)”；另一方面，還應(yīng)建立起更好的舉報(bào)制度，發(fā)揮社會(huì)力量，共同監(jiān)督，監(jiān)管部門也應(yīng)提高監(jiān)管力度，積極查處違規(guī)情況。

來源：人民日?qǐng)?bào) 編輯：馮媛