我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。“批發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，即便通過實(shí)施新版GSP，提高準(zhǔn)入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶說。

2月19日，國家食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，李國慶介紹了新修訂發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）。新版GSP是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。新版GSP將于2013年6月1日起正式實(shí)施，實(shí)施過渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

軟件方面，新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。

硬件方面，新版GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

李國慶強(qiáng)調(diào)，新版GSP借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。