中藥提取物、天然藥物從嚴管理即將開始了。國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱《征求意見稿》)，對此進行嚴格規(guī)范。

國家將大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)

《征求意見稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。

業(yè)內(nèi)人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，原料有保證才能確保質(zhì)量，為后續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實力奠定基礎(chǔ)，也有利于實現(xiàn)中藥國際化進程。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。

“出臺文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導，完善早期溝通機制，加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

“嚴格審批，加強監(jiān)管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中，包含三方面內(nèi)容。

一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。二是已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。

國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)魚龍混雜

中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的提取能力。

據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領(lǐng)域，國內(nèi)的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。

“目前國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征。”郭凡禮告訴記者。

來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)藥品批準文號達到16萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市，“這個數(shù)量并不算少，關(guān)鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。

據(jù)悉，這主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認識不深入、不準確，缺乏科學數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時，企業(yè)對中藥新適應癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

新政提高要求有利于中藥出口

“新政提高要求有利于中藥出口。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關(guān)部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實現(xiàn)國際化的子行業(yè)，新政將帶動產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加快實現(xiàn)中藥的國際化進程。

植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽產(chǎn)業(yè)”，占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%。

提高標準也意味著又有一場“你死我活”的戰(zhàn)爭。《經(jīng)濟參考報》記者了解到，目前國內(nèi)從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等。康恩貝是國內(nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

“原來中藥提取環(huán)節(jié)假手于人的大企業(yè)，為保證生產(chǎn)必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但質(zhì)量達標的小企業(yè)。”郭凡禮指出，新政策實際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負責，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要歸公司自己管理。“小公司不太容易做大這一切。”