中國網(wǎng)站品牌欄目（頻道）
影片中多次提到FDA對新藥研制及臨床試驗的影響。FDA指的是美國食品藥物管理局，相當于我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局。下面就來看看有關(guān)FDA的介紹吧。
美國FDA認證
“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。
FDA食品和藥品管理局（Food and Drug Administration）隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，有將近9000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者，有3200余家，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。
FDA之中約有1100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。
器材與輻射保健中心（Center for Device and Radiological Health）是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門，約有1100人左右，設有標準與法規(guī)處、保健醫(yī)學處、總務處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處（Office Of Compliance）、器械管理處（Office of Device Evaluation）及保健與工業(yè)計劃處（Office Of Health & Industry Program）。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯(lián)絡部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關(guān)團體說明CDRH的相關(guān)活動、計劃、政策及決策。
在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupational Health and Safety Administration）、美國海關(guān)（U．S．Customs Service）及核能管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）等其它部門協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經(jīng)常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權(quán)相關(guān)的機構(gòu)包括參議院、美國農(nóng)業(yè)部、消費者產(chǎn)品安全委員會，環(huán)境保護署等等。
考考你
1. 你和斯通希爾背著我搞出這件事情。
2. 他對于這樣的暗箱操作非常憤怒。
3. 我在起草給高級管理層的致歉信，但是似乎沒必要了。
4. 雖然我是個一板一眼、利益至上的生意人，但是我討厭別人用冷血無情來形容我。
Extraordinary Measures《良醫(yī)妙藥》精講之四參考答案
1. The way the company is burning money.
2. No, what I'm saying is, is that we've got to beat 'em to the punch. Either that, or scare them into buying us out.
3. I want you to go toe-to-toe with Zymagen's scientists.
4. Either we sell the company and get a huge cash infusion.
點擊查看更多精彩電影回顧
（中國日報網(wǎng)英語點津 Julie）
 |
 |
 |
 |
 |
 |
